2021最新细胞政策汇总:各地政府纷纷发声,全力推进细胞治疗发展

2021-04-30 09:55:11
来源:榕城网

近年来,国务院出台相关政策支持细胞治疗临床前沿医疗技术研究,山东、广东、安徽、上海、北京、天津、浙江、云南、四川、重庆等省、直辖市相继颁发支持干细胞转化研究的计划、方案和意见,推动细胞产业发展。2019年,细胞治疗首次写入我国产业结构调整指导目录,将指导细胞治疗加快由实验室走向市场的转变。

2020年伊始,在新冠肺炎疫情的抗战中,干细胞治疗因其有效性、安全性而再次被瞩目,2021年,政策红利持续加持,国家和地方层面密集出台相关政策推进细胞治疗。本文将简单汇总最近的细胞治疗相关政策,以便业内关注及知晓政策风向~

01天津

据天津北方网4月21日报道,经过半年多的论证,已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》,并上报国家商务部。

试点一旦成功,患者可以在天津自贸试验区和联动创新区内直接享受细胞诊疗手段,科研机构也可以放手研究,更快速的实现临床转化应用。六年来,像这样的制度创新,在天津自贸试验区已经累计完成477项。其中,2020年全国第六批复制推广经验天津贡献10项,全国第一。今年,天津自贸试验区将在融资租赁、生物医药、装备制造、离岸贸易等领域再有新作为。

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02大连

大连自贸片区将建"基因细胞治疗先行示范区",推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行

4月19日,大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议,在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。双方将充分发挥各自政策、人才、技术、资源等优势,聚焦基因细胞治疗等前沿领域,着力解决产业共性问题和“卡脖子”技术难题,共同打造国际知名、国内领先的医药与生命健康产业高地。

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根据协议,双方将建设细胞治疗临床医学中心,推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行。充分发挥大连医科大学学科专业、高层次人才及高水平医疗优势,重点在细胞治疗、基因检测、药物研发等领域开展深入研究。探索建立适应大连自贸片区特点的研发和成果转化模式,努力实现关键核心技术在片区内转化应用,并在基因细胞治疗方面积极开展对外合作。

03北京市北京卫健委:2021年做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作,为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持

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3月,北京市卫健委在官网上发布了《2021年北京市卫生健康科教工作要点》。要点中明确提出:做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作,加强政策咨询服务和申请前辅导,支持备案机构与企业合作开展临床研究,为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持。

04昆明市高新区出台16条政策措施促细胞产业集群创新发展

3月,昆明国家高新技术产业开发区(以下简称“昆明高新区”)细胞产业政策发布会暨昆明高新区细胞产业联盟挂牌仪式举行,会议还发布了《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策(试行)》。

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《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策(试行)》围绕支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设等七个方面出台了16条政策措施,政策要点是以昆明高新区细胞产业集群创新园为核心区和主要聚集区,着力推动细胞产业集群发展。

05深圳市3月,骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(草案)》立法征求意见座谈会

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骆文智指出,我市生物医药产业起步早、增长快,但同比北京、上海、江苏泰州等城市,企业规模及产值明显偏小,产业发展存在短板。扎实做好《条例》起草工作,一是要解放思想,先行先试,发挥立法引领推动保障作用,做到在不与国家法律基本原则相冲突的前提下,用好经济特区立法权和国家授予的改革试点权,理念思路、政策举措要有所突破;二是依托企业,做好服务,发展细胞和基因产业,财政及相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度,加快重点领域关键技术突破,以产品质量的提升,实现产业高质量发展;三是政府部门要加强配合,以大局为重,积极参与《条例》起草工作,《条例》涉及国家各部委多方面政策法规,五个起草领导小组成员单位必须负责起草相关条款,把法条写实、写好。

06杭州市细胞治疗政策动向!浙江自贸区杭州萧山片区将重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放

2月,杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国(浙江)自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。

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方案中明确提出:探索生物医药先行先试。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试。重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放,探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。支持应用于临床研究的境外创新医疗技术准入,试点设立外资举办医疗机构、健康医疗保险机构、健康管理机构等境外专业机构。

07河北

河北省正式发布《细胞免疫治疗临床操作技术规范》

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河北省市场监督管理局组织制定了《细胞免疫治疗临床操作技术规范》。本文件规定了相关术语与定义、基本要求、风险预案、实施方案的制定、实施与操作、毒副反应的处理、患者随访等内容。本文件适用于实施细胞免疫治疗的医疗机构与细胞制备机构。该规范文件于2021年2月21日实施。

08国家卫健委明确干细胞临床应用将依据《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》进行管理!2月,国家卫健委官网刊登了《对十三届全国人大三次会议第7606号建议的答复》。

答复函中明确提出:下一步,国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》,干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。

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截止目前,国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已经超过100家,国家也正在大力支持干细胞的临床转化,已批准干细胞技术在数十种疾病的治疗上进行临床研究。

目前已知干细胞在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等多种疾病的治疗研究中广泛使用,被誉为新医学革命的核心技术,细胞治疗发展将造福更多患者。

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7月2日-3日,由中国非公立医疗机构协会、深圳市细胞治疗技术协会、广州正和会展服务有限公司等单位联合举办的2021国际细胞治疗与抗衰老(深圳)论坛将于深圳会展中心举办,展会同期举办细胞治疗与抗衰老展览会和国际医疗旅游展览会,届时汇聚行业内顶级专家、行业学者大咖,共同探讨细胞产业最新技术和市场发展动态,同期举办细胞治疗与抗衰老展览会,帮助细胞产业搭建沟通、交流和合作绿色的通道,欢迎业内人士积极关注和参与!

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