天津金耀集团:产品获FDA许可认证,高标准书写中国制造故事

2021-01-07 17:13:52
来源:壹点网

日前,天津金耀集团旗下天药股份公司生产的塞来昔布原料药通过了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技术审评,其制剂产品塞来昔布胶囊在2020年2月已获FDA(美国食品药品监督管理局)批准进入美国市场。原料药与制剂分别在国内外获批,国内外市场同步带动生产,金耀集团正在以高标准书写中国制造的医药故事。

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国内捷报频传,多个药品取得积极进展

2020年,金耀集团稳扎稳打,潜心研制新药品,捷报频传。仿制药一致性评价是“三医联动”改革的重要组成部分,对药品质量和疗效提出了更严格的标准,3月,金耀集团在国内率先通过了甲泼尼龙片的仿制药质量和疗效一致性评价。8月,金耀集团获得了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,填补了泼尼松片的国内空白。9月,溴芬酸钠原料药通过CDE审批,可在国内市场销售。

经过一年的沉淀,金耀集团在原料药规模和质量体系认证方面的优势得到了进一步的延伸,一方面完善了激素类产品群,另一方面增强了企业在国内市场的品牌影响力和市场竞争力,巩固了在国内甾体激素行业的主导地位。

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专注冲刺FDA,高起点进军全球市场

除了巩固国内市场,金耀集团积极实践“走出去”战略,开拓新市场。不同于许多药企先做新兴市场再做高端市场的路线,金耀集团从一开始就选择了专注冲刺FDA认证,叩开全世界门槛最高的美国市场大门,从高标准出发拓展全球其他市场。

2020年初,金耀集团旗下金耀药业生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过了美国FDA新药简略申请(ANDA)批准前现场检查。随后,塞来昔布胶囊也获得了ANDA批准,这意味着该药品在美国市场已具备销售资格,对金耀集团拓展美国制剂市场带来积极影响。目前,金耀集团已有泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个产品通过了美国FDA认证,8个产品获得了欧洲CEP证书,产品销售网络遍及欧美等50多个国家和地区。

随着这些药品在国内外市场的上市销售,金耀集团的市场份额将进一步扩大。未来,金耀集团将继续聚焦专业领域,加强研发创新投入,带动企业核心竞争力提升,以高标准书写医药行业的中国制造故事。

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